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      國家藥品監督管理局正式批準博固泰?上市治療骨質疏松

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      國家藥品監督管理局正式批準博固泰?上市治療骨質疏松

      • 分類:行業動態
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2024-01-30 09:59
      • 訪問量:

      【概要描述】

      國家藥品監督管理局正式批準博固泰?上市治療骨質疏松

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      • 發布時間:2024-01-30 09:59
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      聯康生物科技集團有限公司宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA)已于2024年1月16日正式批準其自主研發的博固泰®(特立帕肽注射液)的上市,批準文號為“國藥準字S20240004”。這對于國內骨科疾病管理的變革和推進具有重大里程碑意義,為廣大骨質疏松患者提供了新的治療選擇。

      博固泰®代表著聯康生物對于全球和中國蓬勃發展的骨質疏松藥物市場的戰略性響應。全世界范圍內骨質疏松性骨折高風險的患者人群數量約為兩億,其中中國占據了很大一部分。據《原發性骨質疏松癥診療指南(2022)》預計,中國有約為9000萬人患有骨質疏松癥,且在未來人口老齡化的趨勢下,這一數字還將持續增長。預計至2035年,中國用于主要骨質疏松性骨折(腕部、椎體和髖部)的醫療費用將達1320億元,到2050年這部分支出將攀升至1630億元。

      在國內骨質疏松市場日益增長的背景下,博固泰®為絕經后婦女骨質疏松癥的治療帶來了破局之策。作為國產首款一次性預充筆式特立帕肽注射液的開拓者,博固泰®不僅在有效性上與原研產品復泰奧完全等效,且在安全性上比復泰奧更優。博固泰®采用與瑞士自我護理巨頭Ypsomed合作設計開發的預充式注射筆,具有極細的針頭和極高的劑量精確性,可顯著減輕患者注射痛苦并提高其依從性。此外,博固泰®的定價比復泰奧更易被接受,其覆蓋范圍將擴大到更廣泛的患者群體。這一突破性的產品標志著患者友好型藥物管理的新時代,也凸顯了聯康集團在生物制藥領域堅定不移的創新承諾。

      據悉,聯康集團在北京投資建設了一條最先進的預充式無菌注射劑的生產線,該生產線是由德國著名公司“Bausch+Ströbel”制造,這條高精尖的生產線可以實現3000到8000支卡式瓶/小時,預灌充注射器11000支/小時的生產。這種高效穩定的生產能力可以確保博固泰®長期供應的需求。

       

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