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      百濟神州PD-1抑制劑百澤安?在華新適應癥申請已獲受理

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      百濟神州PD-1抑制劑百澤安?在華新適應癥申請已獲受理

      • 分類:行業動態
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2024-01-30 09:59
      • 訪問量:

      【概要描述】

      百濟神州PD-1抑制劑百澤安?在華新適應癥申請已獲受理

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      • 發布時間:2024-01-30 09:59
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      百濟神州宣布,其PD-1抑制劑百澤安®(替雷利珠單抗)新適應癥上市許可申請(sBLA)已獲得中國國家藥品監督管理局(下稱“國家藥監局”)藥品審評中心(下稱“藥審中心”)受理,用于可切除非小細胞肺癌(NSCLC)患者的圍術期(覆蓋新輔助+輔助)治療。

      此次sBLA的申報基于RATIONALE 315(NCT04379635)的臨床試驗數據。該研究是一項在可切除II期或IIIA期非小細胞肺癌患者中比較替雷利珠單抗或安慰劑聯合含鉑雙藥化療作為新輔助治療,后續輔以替雷利珠單抗或安慰劑輔助治療的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究。

      RATIONALE 315在2023年10月的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會上公布的最新數據顯示,其雙重主要終點皆已達到:盲態獨立病理學審查(BIPR)評估的主要病理學緩解(MPR)和盲態獨立中心審查(BICR)評估的無事件生存期(EFS),關鍵次要終點病理學完全緩解(pCR)方面也顯示出具有統計學顯著性的改善。與安慰劑聯合化療相比,替雷利珠單抗聯合化療作為新輔助治療顯著提高了MPR率(56.2% vs 15.0%)和pCR率(40.7% vs 5.7%)。EFS數據將在近期的學術會議公布。替雷利珠單抗聯合化療的總體耐受性良好,未發現新的安全性警示。

      肺癌是世界范圍內常見的惡性腫瘤,死亡率居全球第一1。在中國,肺癌亦是第一大癌種,其發病率和死亡率都位居惡性腫瘤的“雙首”2。其中非小細胞肺癌約占所有肺癌病例的85%,而可切除非小細胞肺癌患者中半數以上在5年內復發,復發模式多為軀體遠端或器官轉移,對于已出現軀體遠端或器官轉移的晚期NSCLC患者,其相對5年生存率約為6%3,未盡治療需求巨大。

      非小細胞肺癌是肺癌中最常見的組織學亞型,其可手術率和術后治療備受關注。我們很高興看到免疫治療聯合化療能為該患者人群的手術治療創造更多機會,并進一步減少患者術后的復發風險。百濟神州將繼續與國家藥監局保持積極溝通,以期盡快為亟需新輔助和輔助治療的非小細胞肺癌圍手術期患者,帶來新治療選擇和更多術后治愈可能。

      在中國,替雷利珠單抗已累計提交15項適應癥申請獲藥審中心受理,其中12項適應癥獲得國家藥監局批準,11項適應癥納入國家醫保藥品目錄4,是目前獲批及納入國家醫保藥品目錄適應癥數量最多的PD-1抑制劑。

      百澤安®(替雷利珠單抗)是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體,設計旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合,幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。臨床前數據表明,巨噬細胞中的Fcγ受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

      替雷利珠單抗的全球臨床開發項目已在超過30個國家和地區開展21項注冊性臨床試驗。截至目前,百濟神州已宣布10項3期關鍵性研究的積極結果,這些研究涉及多種腫瘤類型和疾病階段,如非小細胞肺癌、小細胞肺癌、胃癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌和鼻咽癌。

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