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      泛谷藥業首仿「鹽酸曲唑酮緩釋片」上市申請獲受理

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      泛谷藥業首仿「鹽酸曲唑酮緩釋片」上市申請獲受理

      • 分類:行業動態
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2024-01-30 09:58
      • 訪問量:

      【概要描述】

      泛谷藥業首仿「鹽酸曲唑酮緩釋片」上市申請獲受理

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      • 發布時間:2024-01-30 09:58
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      CDE官網顯示,深圳市泛谷藥業股份有限公司(以下簡稱“泛谷藥業”)鹽酸曲唑酮緩釋片的上市申請獲得受理。據了解,這是目前國內首款申報上市的鹽酸曲唑酮緩釋片仿制藥。

      世衛組織在2017年發布的一項報告中提到,全球約有3.22億人罹患抑郁癥;在我國,根據中國精神衛生的調查,成人抑郁障礙終生患病率為6.8%,其中抑郁癥為3.4%。據《2022年中國抑郁癥藍皮書》顯示,目前我國已有9500萬抑郁癥患者,抗抑郁藥物市場規模已超過百億元,且飛速增長。

      目前,主流的抗抑郁癥藥物有兩類,分別為SSRIs(選擇性5-輕色胺再攝取抑制劑)以及SNRI(五羥色胺和去加腎上腺素再攝取抑制劑)。曲唑酮作為苯基哌嗪和三唑并吡啶衍生物,在臨床上被歸為5-HT2拮抗劑/再攝取抑制劑(SARI)類抗抑郁藥物,屬于第二代抗抑郁藥物。

      2010年,鹽酸曲唑酮緩釋制劑獲得美國FDA上市批準,而后又獲得EMA批準,用于治療重度抑郁障礙(MDD)。2020年,NMPA批準鹽酸曲唑酮緩釋片上市,用于治療抑郁癥。目前,鹽酸曲唑酮緩釋片已被納入國家醫保目錄。

      泛谷藥業鹽酸曲唑酮緩釋片的仿制藥上市申請今日正式獲得CDE受理,該藥物有望摘得首仿,從而入局百億抗抑郁市場。

       

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