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      再鼎醫藥合作伙伴Novocure宣布FDA已受理腫瘤電場治療應用于非小細胞肺癌的上市前批準(PMA)申請

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      再鼎醫藥合作伙伴Novocure宣布FDA已受理腫瘤電場治療應用于非小細胞肺癌的上市前批準(PMA)申請

      • 分類:行業動態
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2024-01-30 09:57
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      【概要描述】

      再鼎醫藥合作伙伴Novocure宣布FDA已受理腫瘤電場治療應用于非小細胞肺癌的上市前批準(PMA)申請

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      中國上海,美國馬薩諸塞州劍橋和瑞士羅特——再鼎醫藥(納斯達克股票代碼:ZLAB;香港聯交所股份代號:9688)合作伙伴Novocure(納斯達克股票代碼:NVCR)宣布,腫瘤電場治療(TTFields)與標準全身治療方案聯合,治療在含鉑治療期間或之后進展的非小細胞肺癌(NSCLC)的上市前批準(PMA)申請已獲得FDA受理。

      LUNAR的PMA申請已于2023年12月15日提交,并正在接受FDA的實質性審查。Novocure期望在2024年下半年收到FDA的監管決定。

      LUNAR是一項III期研究,用于評估TTFields與免疫檢查點抑制劑(ICI)或多西他賽(實驗組)聯合使用與單獨使用ICI或多西他賽(對照組)治療在含鉑治療期間或之后進展的轉移性NSCLC患者的安全性和有效性?;颊唠S機接受TTFields聯合標準治療的患者(n=137)的中位OS為13.2個月,接受標準治療的患者(n=139)為9.9個月。隨機接受醫生選擇的免疫檢查點抑制劑(ICI)患者(n=66)的中位OS為18.5個月,接受ICI治療的患者的中位OS為10.8個月(n=68;HR=0.63;P=0.03)。隨機接受TTFields聯合多西他賽(n=71)治療的患者具有積極的生存趨勢,中位OS為11.1個月,而單獨接受多西他賽治療的患者(n=71)為8.7個月。TTFields耐受性良好,沒有增加系統毒性,3級(無4級或5級)設備相關不良事件發生率較低。

       

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