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      羅氏歐盟首款PD-L1單抗皮下注射獲批上市

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      羅氏歐盟首款PD-L1單抗皮下注射獲批上市

      • 分類:行業動態
      • 作者:
      • 來源:
      • 發布時間:2024-01-25 09:37
      • 訪問量:

      【概要描述】

      羅氏歐盟首款PD-L1單抗皮下注射獲批上市

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      • 發布時間:2024-01-25 09:37
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      羅氏制藥宣布,歐盟委員會已授予PD-L1單抗Tecentriq(阿替利珠單抗)皮下注射版本的上市授權,本次TecentriqSC的批準也適用于此前靜脈制劑已獲批的所有適應癥,涵蓋肺癌、膀胱癌、乳腺癌和肝癌。這是歐盟首款用于皮下注射的PD-L1癌癥免疫療法。

      皮下(SC)注射劑的治療優勢在于其給藥便捷性,本次獲批的版本僅需約7分鐘即可完成注射,大多數注射需要4-8分鐘,而原本的靜脈(IV)輸注則需要30-60分鐘。

      該批準基于1b/3期IMscin001研究的關鍵數據,這項研究旨在比較既往鉑類治療失敗的局部晚期或轉移性NSCLC患者中Tecentriq皮下制劑與靜脈注射的藥代動力學、安全性和有效性。

      試驗共納入371名受試者,2022年8月,羅氏宣布該研究的第2部分達到主要終點。在既定的藥代動力學測量的基礎上,在給定的給藥間隔期間血液中Tecentriq的水平相當。觀察到的血清谷濃度的幾何平均比率為1.05(下一次給藥前血液中的藥物濃度;90%CI:0.88-1.24),模型預測的曲線下面積(AUC)為0.87(衡量藥物的整體暴露;90%CI:0.83-0.92)。

      皮下注射和靜脈輸注組兩者的ORR(11.8%vs9.7%)及中位PFS(2.8vs2.9個月)相當,且在安全性方面也呈現一致性。

      TecentriqSC將Tecentriq與Halozyme公司的Enhanze藥物輸送技術相結合。Enhanze藥物輸送技術基于專有的重組人透明質酸酶PH20(rhuph20),這種酶可以在皮下空間局部暫時降解透明質酸——一種糖胺聚糖或體內天然糖鏈。這增加了皮下組織的滲透性,為Tecentriq進入提供了空間,使其能夠迅速分散并吸收到血液中。

      在接受調查的90%的醫療保健專業人員,表示皮下注射配方易于管理,75%的人表示與靜脈注射配方相比,它可以大大節省醫療保健團隊的時間。

      除了提供更短的治療時間外,根據國家法規和衛生系統,TecentriqSC可由醫院外的醫療保健專業人員、社區護理機構或患者家中進行管理。羅氏正在與歐洲的幾家供應商討論在可能的情況下將TecentriqSC納入癌癥家庭護理計劃。

      TecentriqSC于2023年8月首次在英國獲批。TecentriqSC的批準適應癥與TecentriqIV的適應癥相同。

      FDA的上市就沒有那么順利,2022年11月,羅氏向美國FDA和歐洲藥品管理局提交了TecentriqSC的上市申請,但在去年9月,其合作伙伴Halozyme在一份證券備案文件中說,在FDA做出批準決定之前,羅氏需要更新這款藥物的生產工藝,因此,美國上市時間將延遲至2024年。

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